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食品药品监管总局公布2017年

2019-10-09   来源:本站原创    点击量:

  为强化医疗工具质料监视办理,保护医疗工具产物应用安闲有用,国度食物药品监视办理总局结构对医用氧气浓缩器(医用造氧机)、牙科非贵金属锻造合金(含烤瓷合金)等3个种类155批(台)的产物实行了质料监视抽检。现将抽检结果告示如下:

  一、被抽检项目不适宜准绳规章的医疗工具产物,涉及9家医疗工具临盆企业的3个种类15批(台)。的确为:

  (一)医用氧气浓缩器(医用造氧机)3家企业4台产物。北京中联科瑞科技发达有限公司临盆的2台医用分子筛造氧机,氧浓度形态指示器不适宜准绳规章;江苏思缔医疗科技有限公司临盆的1台SD系列医用分子筛造氧机、福州市瑞康医疗工拥有限公司临盆的1台医用氧气浓缩器,背压的影响不适宜准绳规章。

  (二)牙科非贵金属锻造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产物。上海医疗工具股份有限公司齿科原料厂临盆的1批次镍基锻造合金,耐侵蚀性不适宜准绳规章。

  (三)一次性应用无菌阴道扩张器5家企业10批次产物。河南亚都实业有限公司临盆的1批次一次性应用无菌阴道扩张器,抗变形技能不适宜准绳规章;湖南安定医械科技有限公司临盆的1批次一次性应用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不适宜准绳规章;南昌市福康医疗工拥有限公司临盆的2批次一次性应用无菌阴道扩张器,抗变形技能不适宜准绳规章、此中1批次构造强度不适宜准绳规章;南昌市康洁医用卫生用品有限公司临盆的2批次一次性应用无菌阴道扩张器,表观不适宜准绳规章、此中1批次抗变形技能不适宜准绳规章;常州晓春医疗器械有限公司临盆的4批次一次性应用无菌阴道扩张器,2批次表观、2批次环氧乙烷残留量不适宜准绳规章。

  二、被抽检项目为标识标签、仿单等项目不适宜准绳规章的医疗工具产物,涉及5家医疗工具临盆企业的1个种类5台,的确为:

  医用氧气浓缩器(医用造氧机)5家企业5台产物。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗配置有限公司临盆的各1台医用分子筛造氧机,科迈(常州)电子有限公司临盆的1台幼型分子筛造氧机、上海欧亮医疗工拥有限公司临盆的1台医用造氧机,表部符号不适宜准绳规章。

  三、抽检项目一概适宜准绳规章的医疗工具产物涉及54家医疗工具临盆企业的3个种类135批(台),见附件3。

  四、对上述抽检中挖掘的不适宜准绳规章产物,国度食物药品监视办理总局已央浼企业所正在地食物药品监视办理部分遵循《医疗工具监视办理条例》及《食物药品监禁总局办公厅闭于进一步强化医疗工具抽验任务的告诉》(食药监办械监〔2016〕9号),对闭系企业实行视察管束。

  闭系医疗工具临盆企业应对不适宜准绳规章产物、不适宜准绳规章项目实行危害评估,凭据医疗工具缺陷的吃紧水平确定召回级别,主动召回并公然召回音讯。企业所正在地食物药品监视办理部分要对企业召回情形实行监视,未结构召回的应责令召回;如挖掘不适宜准绳规章医疗工具产物对人体形成蹂躏或者有证据证据可以迫害人体强壮的,能够选取暂停临盆、筹备、应用的殷切驾驭门径。闭系省级食物药品监视办理部分要敦促企业尽速查明道理,拟定整改门径并按时整改到位,相闭处分情形于2017年9月8日前向社会发表。


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